2022年 第4號

 

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例有關(guān)規定，為進(jìn)一步規范《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》管理，審評機構組織專(zhuān)家對兩個(gè)菌種名單進(jìn)行了更新。對名單中涉及菌種分類(lèi)和命名調整的，設置2年過(guò)渡期。

 

特此公告。

 

附件：1. 《可用于食品的菌種名單》

 

      2. 《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》

 

 

 

 

 

國家衛生健康委

 

2022年8月18日

 

附件一

《可用于食品的菌種名單》

 

附件二

《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》

 

嗜酸乳桿菌NCFM屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，能分解糖類(lèi)生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來(lái)納州立大學(xué)從人體糞便中分離出來(lái)的菌株。嗜酸乳桿菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用于多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯(lián)合會(huì )公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。國外開(kāi)展的多項臨床研究證明，該菌株用于1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。2011年原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品。

 

2021年2月18日國家食品安全風(fēng)險評估中心發(fā)布《新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開(kāi)征求意見(jiàn)》本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。

 

 

動(dòng)物雙歧桿菌BB-12自1985年以來(lái)在世界范圍內被用作食品和膳食補充劑的成分。超過(guò)315種科學(xué)出版物對其進(jìn)行了描述，并得到了超過(guò)190項臨床研究的支持，是擁有大量公開(kāi)科學(xué)研究及臨床數據支持的益生菌菌株。動(dòng)物雙歧桿菌BB-12菌株已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety)，美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將BB­-12雙歧桿菌菌株列為“一般公認安全物質(zhì)”(GRAS, Generally Recognized as Safe)[2]。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）正式批準用于嬰幼兒食品。

 

 

乳雙歧桿菌HN019菌株是一種革蘭氏陽(yáng)性、厭氧桿狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來(lái)的。乳雙歧桿菌HN019的食品,被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱(chēng)的食品，是日本首個(gè)允許食品生產(chǎn)商在產(chǎn)品上進(jìn)行健康聲稱(chēng)的乳雙歧桿菌菌株。乳雙歧桿菌HN019獲得了歐盟食品安全委員會(huì )資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將乳雙歧桿菌HN019菌株列為“一般公認安全物質(zhì)”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）正式批準用于嬰幼兒食品。

 

 

乳雙歧桿菌Bi-07來(lái)源于人體，能在牛奶中生長(cháng)。革蘭氏陽(yáng)性、厭氧、不產(chǎn)芽孢的多型性桿菌，體外研究表明，乳雙歧桿菌Bi-07可以抵抗低PH的條件(在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養1小時(shí)，存活率達90%以上)，并可以在膽鹽存在的環(huán)境下存活(含0.3膽鹽的培養基培養，存活率大于90%)。

 

乳雙歧桿菌Bi-07被列入歐盟食品安全委員會(huì )資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質(zhì)”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）正式批準用于嬰幼兒食品。

 

 

鼠李糖乳桿菌LGG是從健康人體腸道中分離得來(lái)，自1990年以來(lái)鼠李糖乳桿菌LGG菌株在全世界范圍內被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過(guò)250篇臨床研究文獻對其進(jìn)行了論述，其中涵蓋新生兒、早產(chǎn)兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領(lǐng)域。[4]

 

鼠李糖乳桿菌LGG已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety) ，被美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質(zhì)”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）正式批準用于嬰幼兒食品。

 

 

鼠李糖乳桿菌HN001最初從新西蘭生產(chǎn)的切達干酪中分離出來(lái)，它存在于乳制品中并擁有悠久的食用歷史。在新西蘭乳業(yè)研究所篩選出的200個(gè)菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用于進(jìn)一步的動(dòng)物和人體研究。該菌株被保藏于澳大利亞政府分析實(shí)驗室（AGAL）。

 

鼠李糖乳桿菌HN001已列入歐盟食品安全委員會(huì )資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質(zhì)”(GRAS, Generally Recognized as Safe)。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

 

羅伊氏乳桿菌（Lactobacillus reuteri ，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳桿菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無(wú)芽孢，革蘭染色呈陽(yáng)性。最適合生長(cháng)溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。于1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位于秘魯）的婦女母乳中分離出來(lái)。《世界胃腸病學(xué)組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏乳桿菌DSM17938作為預防嬰兒腸絞痛的措施。

 

2014年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）批準羅伊氏乳桿菌DSM17938為新食品原料批準可用于嬰幼兒食品。[4]

 

 

發(fā)酵乳桿菌CECT5716(Lactobacillus fermentum) 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發(fā)酵乳桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。發(fā)酵乳桿菌CECT5716分離自健康母乳，經(jīng)接種、發(fā)酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過(guò)美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質(zhì)）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有發(fā)酵乳桿菌CECT5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個(gè)國家（地區）均有銷(xiāo)售。[5]

 

2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）批準發(fā)酵乳桿菌CECT5716列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用于嬰幼兒食品。

 

 

短雙歧桿菌M-16V(Bifidobacterium breve) 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經(jīng)接種、發(fā)酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過(guò)美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質(zhì)）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個(gè)國家（地區）均有銷(xiāo)售。[5]

 

2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )）批準短雙歧桿菌M-16V列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單，批準可用于嬰幼兒食品。

 

 

2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，嬰兒雙歧桿菌R0033（Bifidobacterium infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium bifidum R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過(guò)美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質(zhì)。含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內外開(kāi)展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]

 

2020年6月，中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )批準瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。

 

 

鼠李糖乳桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產(chǎn)品已在澳大利亞生產(chǎn)并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開(kāi)展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]

 

2021年4月，中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )批準鼠李糖乳桿菌MP108為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。

 

 

長(cháng)雙歧桿菌長(cháng)亞種（原名稱(chēng)為“長(cháng)雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會(huì )公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。長(cháng)雙歧桿菌長(cháng)亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開(kāi)展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]

 

2022年5月13日衛健委批準長(cháng)雙歧桿菌長(cháng)亞種BB536為可用于嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。

 

附：14株國內嬰幼兒食品可用菌株法規依據

注：帶“*”為僅限用于1歲以上幼兒的食品。