2022年10月21日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2022版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通則》），自2022年11月1日起施行。2022版《通則》嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步規范食品生產(chǎn)許可審查工作的程序。為快速了解2022版《通則》的主要修訂變化，食品伙伴網(wǎng)將其與2016版進(jìn)行比對分析，并針對其中的幾大亮點(diǎn)進(jìn)行解讀，以供行業(yè)參考。
2022版《食品生產(chǎn)許可審查通則》與2016版比對表-正文.pdf
2022版《食品生產(chǎn)許可審查通則》與2016版比對表-附件.pdf
相關(guān)報道：國家市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》的公告(2022年第33號)
亮點(diǎn)一、明確未列入分類(lèi)目錄和無(wú)審查細則的食品品種實(shí)施生產(chǎn)許可審查的原則
《通則》第四條新增了對未列入《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》和無(wú)審查細則的食品品種，縣級以上地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和本通則的相關(guān)要求，結合類(lèi)似食品的審查細則和產(chǎn)品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。
亮點(diǎn)二、明確電子申請材料與紙質(zhì)的具有同等法律效力
《通則》規定，申請材料應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定，以電子或紙質(zhì)方式提交。符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫(xiě)簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。
與《辦法》規定一致，有利于做好與食品生產(chǎn)許可信息系統的數據銜接，加快推進(jìn)食品生產(chǎn)許可規范化、信息化、高效化。
亮點(diǎn)三、對于申請材料的完整性、規范性、符合性進(jìn)行了歸納分類(lèi)，與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接
與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接，部分條款直接引用其相關(guān)條款。審查材料應當符合完整性、規范性、符合性，詳見(jiàn)第九條規定。
1.申請人申請食品生產(chǎn)許可時(shí)，只需提交《食品生產(chǎn)許可申請書(shū)》等必要且重要材料，不再要求提交營(yíng)業(yè)執照復印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)h(huán)境平面圖、各功能區間布局平面圖。取消提供的材料中，營(yíng)業(yè)執照（復印件）可通過(guò)內部監管信息系統核驗申請人的主體信息，其他相關(guān)材料可以在現場(chǎng)核查環(huán)節現場(chǎng)核驗信息。
2.規范了申請材料的部分要求，如“法定代表人或負責人簽名并加蓋申請人公章”，修改為簽名或加蓋公章；新增從事分裝生產(chǎn)的，應在相應品種明細后注明。
3.調整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規和標準要求列為符合性審查內容。
亮點(diǎn)四、除首次申請許可外，明確需現場(chǎng)核查的情形
在現場(chǎng)核查方面，明確了需要組織現場(chǎng)核查的各種情形，具體條款如下：
《通則》第八條，按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查的三種情形：非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后提出食品生產(chǎn)許可申請的；生產(chǎn)場(chǎng)所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。
《通則》第十條，屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類(lèi)別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；
《通則》第十二條，屬于延續食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
《通則》第十五條，需要對申請材料內容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細則及執行標準要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)決定組織重新核查的；法律、法規和規章規定需要實(shí)施現場(chǎng)核查的其他情形。
亮點(diǎn)五、縮短了部分審查環(huán)節的時(shí)限
縮短了部分現場(chǎng)審核的時(shí)限，簡(jiǎn)化審批流程，提高辦事效率。審查過(guò)程中審核組的異議解決環(huán)節時(shí)限由3個(gè)工作日縮短為1個(gè)工作日；核查組自接受現場(chǎng)核查任務(wù)之日起完成現場(chǎng)核查的時(shí)限由10個(gè)工作日，縮短為5個(gè)工作日；詳見(jiàn)《通則》第二十、二十八條。
亮點(diǎn)六、調整與法律法規不適應的內容
刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《辦法》不適應的條款內容。
亮點(diǎn)七、新增終止許可的相關(guān)規定
《通則》第二十九條新增應當終止許可的情形及規定。因自然災害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規定條件的，申請人應當申請終止許可。申請人申請的中止時(shí)間到期仍不能開(kāi)展現場(chǎng)核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門(mén)應當終止許可。
《通則》第三十條新增根據立案調查結果應終止許可程序或恢復許可程序的具體情形。因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門(mén)應當終止生產(chǎn)許可程序。
亮點(diǎn)八、附件增加了現場(chǎng)核查評分原則，修改生產(chǎn)場(chǎng)所等3項分值
1.現場(chǎng)核查首末次會(huì )議簽到表分開(kāi)。
2.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表中相關(guān)審查內容及分值有所變化，生產(chǎn)場(chǎng)所的評分減少；設備設施的評分增加；管理制度的評分增加。
3.增加了現場(chǎng)核查評分原則：現場(chǎng)核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現場(chǎng)核查情況全部符合“核查內容”要求，得3分；基本符合要求，是指現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題屬于個(gè)別、輕微或偶然發(fā)生，不會(huì )對食品安全產(chǎn)生嚴重影響，可在規定時(shí)間內通過(guò)整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題屬于申請人內部普遍、嚴重、系統性或區域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
4.增加食品安全追溯管理體系、運輸和交付管理制度、生產(chǎn)設備維修保養等核查內容，明確采購管理制度及進(jìn)貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠(chǎng)檢驗記錄制度的核查內容，明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產(chǎn)加工過(guò)程記錄、人員培訓記錄等的核查。
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