（2023年6月26日國家市場(chǎng)監督管理總局令第80號公布 自2023年10月1日起施行）

　　

　　

　　第一條  為了嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規，制定本辦法。

　　

　　第二條  在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。

　　

　　第三條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家市場(chǎng)監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準予注冊的活動(dòng)。

　　

　　第四條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應當遵循科學(xué)、嚴格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　

　　第五條  國家市場(chǎng)監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

　　

　　國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作，并根據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

　　

　　省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現場(chǎng)核查等工作。

　　

　　第六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

　　

　　申請人應當配合市場(chǎng)監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊相關(guān)的現場(chǎng)核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。

　　

　　第七條  鼓勵嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng )新，結合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

　　

　　第二章  申請與注冊

　　

　　第八條  申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　

　　申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠(chǎng)產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實(shí)施逐批檢驗。企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構的，控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力。

　　

　　申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營(yíng)養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

　　

　　第九條  申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據。

　　

　　申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家市場(chǎng)監督管理總局提交下列材料：

　　

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)；

　　

　　（二）申請人主體資質(zhì)文件；

　　

　　（三）原輔料的質(zhì)量安全標準；

　　

　　（四）產(chǎn)品配方；

　　

　　（五）產(chǎn)品配方研發(fā)與論證報告；

　　

　　（六）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

　　

　　（七）產(chǎn)品檢驗報告；

　　

　　（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；

　　

　　（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　

　　申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標注并注明依據。

　　

　　第十條  同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚€(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

　　

　　第十一條  已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團內其他控股子公司或者企業(yè)集團母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，企業(yè)集團母公司應當充分評估配方調用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場(chǎng)監督管理總局提交書(shū)面報告。

　　

　　第十二條  對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　

　　（一）申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理；

　　

　　（二）申請事項依法不屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　

　　（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　　

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩挥馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾恚?/div>