市場(chǎng)監管總局

　　

　　2022年11月14日

 

　   嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版).pdf

　　第一章總則

　　

　　第一條 為進(jìn)一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，強化 企業(yè)食品安全主體責任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據《中華人民 共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》 等法律法規規章的規定，制定本細則。

　　

　　第二條 本細則適用于市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對嬰幼兒配方 乳粉生產(chǎn)許可、變更許可和延續許可等審查工作。

　　

　　第三條本細則中所稱(chēng)嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來(lái)源，加入適量的維生素、礦物 質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于     0～ 36     月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為 嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。

　　

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類(lèi)別為嬰幼兒配方食品，類(lèi) 別名稱(chēng)為嬰幼兒配方乳粉，類(lèi)別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn) 許可食品類(lèi)別、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細等見(jiàn)表 1。

　　

　　表 1嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可食品類(lèi)別目錄列表

　　第五條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）應當符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范要求，實(shí)施危害分析與關(guān) 鍵控制點(diǎn)體系。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝 條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全 國家標準的復合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　

　　第六條 本細則所稱(chēng)基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原 料，加入營(yíng)養素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于 其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復合配料。

　　

　　第七條 本細則中引用的文件、標準通過(guò)引用成為本細則的 內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本細則。

　　

　　第二章生產(chǎn)場(chǎng)所

　　

　　第八條選址及廠(chǎng)區環(huán)境、廠(chǎng)房和車(chē)間應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

　　

　　第九條 企業(yè)應有與生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn) 設施。生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)設施的設計應按工藝流程需要及衛生 要求，有序合理布局。廠(chǎng)區內設置的檢驗室應與生產(chǎn)區域分隔。 車(chē)間內設置的過(guò)程檢驗室應符合相關(guān)區域衛生要求，有防止污染 的措施。

　　

　　第十條 生產(chǎn)作業(yè)區內應根據工藝流程和防止交叉污染的要 求，按照各作業(yè)區的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區 和一般作業(yè)區。不同潔凈級別作業(yè)區之間、濕區域與干燥區域之 間應進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區的 具體劃分見(jiàn)表 2。

　　

　　表 2嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)作業(yè)區劃分表

　　第十一條清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的對外出入口應安裝能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應器或閉門(mén)器等）的門(mén)，必要時(shí)還可 設空氣幕。進(jìn)出清潔作業(yè)區的人員、原輔料、包裝材料、廢物、 工器具等，應有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè) 區的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品 良好生產(chǎn)規范》（GB 23790）中相應條款的控制要求，且清潔作 業(yè)區空氣潔凈度動(dòng)態(tài)控制要求按照表 3 執行。

　　

　　表 3嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區動(dòng)態(tài)控制要求

　　

　　第十二條清潔作業(yè)區應保持干燥，盡量減少供水設施及系統，如無(wú)法避免，則應有防止污染措施。清潔作業(yè)區內，生產(chǎn)時(shí) 應禁止用水。

　　

　　第十三條 原輔料、半成品、成品倉庫應當符合《食品生產(chǎn) 許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應滿(mǎn)足標簽標示要 求。必要時(shí)應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。

　　

　　原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質(zhì)的不同分設 貯存場(chǎng)所或區域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應適當分離或 分隔（如分類(lèi)、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

　　

　　第十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區域應能保護物料、產(chǎn)品免受 外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保 食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn) 行必要的清潔。

　　

　　第三章設備設施

　　

　　第十五條設備設施應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

　　

　　第十六條 企業(yè)應配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數量相適應的生 產(chǎn)設備，設備的性能和精度應能滿(mǎn)足生產(chǎn)加工的要求。用于混合 的設備應能保證物料混合均勻；干燥設備的進(jìn)風(fēng)應有空氣過(guò)濾裝置，排風(fēng)應有防止空氣倒流裝置，過(guò)濾裝置應定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應定期進(jìn)行校準或檢定。

　　

　　第十七條 生產(chǎn)設備應當符合表 4、表 5 的要求，干濕法復 合工藝應具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設備。若企業(yè)采用 不同生產(chǎn)設備，應作出合理說(shuō)明。

　　

　　表 4濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設備

　　表 5干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉通用生產(chǎn)設備

　　第十八條生產(chǎn)設備、設施等應有運行狀態(tài)標識，需檢定或校準的生產(chǎn)設備、監控設備和檢驗設備應有檢定或校準狀態(tài)標識。 狀態(tài)標識可采用自動(dòng)化控制系統顯示或人工標識。固定管道設施應有管道內物料名稱(chēng)和流向標識。

　　

　　第十九條 所有與原輔料、半成品、成品接觸的設備與工器 具的材質(zhì)應符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準，不得使用竹木質(zhì)工器 具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的材料制作的設備和工器 具。干法生產(chǎn)應采用拆卸方便、易清理的設備，保證無(wú)異物及油 污混入風(fēng)險。

　　

　　第二十條不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等） 的管道系統與食品加工用水的管道系統應使用完全分離的管 路輸送，各管路系統應明確標識以便區分，不應有逆流或相互 交接現象。

　　

　　第二十一條企業(yè)應配備與生產(chǎn)需求相適應的食品、工器 具和設備的清潔設施，必要時(shí)配備相應的消毒設施。使用的洗 滌劑、消毒劑應符合相關(guān)規定以及《食品安全國家標準 洗滌 劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2） 的要求。

　　

　　第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的 容器混用，應有明顯標識。廢棄物放置場(chǎng)所不應有不良氣味或有 害、有毒氣體逸出，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物 應及時(shí)清除。

　　

　　第二十三條個(gè)人衛生設施應當符合下列要求：

　　

　　（一）準清潔作業(yè)區的入口處應設置更衣室，并與洗手消毒 區域相鄰。洗手消毒區域內應配置足夠數量的非手動(dòng)式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施（或干手紙巾），應在臨近洗手設施的顯著(zhù)位置標示簡(jiǎn)明易懂的洗手消毒規程。進(jìn)入準清潔作業(yè)區的 凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準清潔作業(yè)區工作服、 手消毒。如采取其他凈化流程，應對凈化效果進(jìn)行驗證，確保符 合人員衛生要求。

　　

　　（二）清潔作業(yè)區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內 應設置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設施的獨立鞋柜、清潔作業(yè)區工 作服存放柜和消毒設施。更衣室對應不同潔凈區的門(mén)應能防止被 同時(shí)開(kāi)啟。進(jìn)入清潔作業(yè)區的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、 更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清 潔作業(yè)區工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應對凈化效果 進(jìn)行驗證，確保符合人員衛生要求。更清潔作業(yè)區工作服的房間 其空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區的要求。

　　

　　（三）清潔作業(yè)區的員工應穿著(zhù)符合該區域衛生要求的連體 式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和 工作鞋（或鞋套）。準清潔作業(yè)區及一般作業(yè)區的員工應穿著(zhù)符 合相應區域衛生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè) 區及準清潔作業(yè)區使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不 應在指定區域以外的地方穿著(zhù)。

　　

　　（四）根據需要設置的衛生間應易保持清潔，有洗手消毒設 施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區域直接連通。

　　

　　第二十四條清潔作業(yè)區安裝獨立的空氣凈化系統，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級過(guò)濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區域流向清潔度要求低的區域。 對于通過(guò)管道以氣流為載體輸送的物料進(jìn)入清潔作業(yè)區，應對載 體氣流設計和安裝適當的空氣過(guò)濾系統。吹入干燥塔的空氣應進(jìn)行過(guò)濾處理。流化床應使用經(jīng)初效、 中效、高效過(guò)濾器（亞高效空氣過(guò)濾器）三級過(guò)濾凈化除濕后的 潔凈空氣。應定期檢查、更換過(guò)濾設備，達到生產(chǎn)要求。排出干 燥塔的氣體應經(jīng)過(guò)除塵處理。

　　

　　第二十五條 照明設施應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》 的相關(guān)要求。質(zhì)量監控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于 220 lx，其他場(chǎng)所不宜低于 110 lx，對 光敏感的區域除外。

　　

　　第二十六條 企業(yè)應當具備與食品安全國家標準和相關(guān)規定 要求的所有檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當 布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿(mǎn)足相應的檢驗 需求。相關(guān)食品安全國家標準和相關(guān)規定涉及的檢驗項目、檢驗 方法修訂或變更后，應及時(shí)配備相應的檢驗設備設施和試劑。

　　

　　第四章設備布局與工藝流程

　　

　　第二十七條生產(chǎn)設備的布局應符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、 維護的需要。

　　

　　第二十八條生產(chǎn)工藝應符合以下要求：

　　

　　（一）濕法工藝

　　

　　嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產(chǎn)流程：

　　

　　全脂、脫脂乳粉

　　↓

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮

　　→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝

　　

　　表 6濕法工藝基本生產(chǎn)流程要求

　　

　　工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求

　　（二）干法工藝

　　

　　嬰幼兒配方乳粉干法工藝基本生產(chǎn)流程：

　　

　　原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預混）→投料→混合→包裝

　　

　　表 7干法工藝基本生產(chǎn)流程要求

　　

　　工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求

　　（三）干濕法復合工藝

　　

　　嬰幼兒配方乳粉干濕法復合工藝基本生產(chǎn)流程：

　　

　　全脂、脫脂乳粉

　　↓

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→

　　濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥

　　↓ 原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預混）→投料→混合→包裝

　　

　　干濕法復合工藝流程應包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的干法工藝流程。干濕法復合工藝應符合濕法工藝、干法工藝中對應的關(guān)鍵控制點(diǎn)要求。 若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應提交工藝合理性說(shuō)明。

　　

　　第五章人員管理

　　

　　第二十九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的 食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗 位職責，落實(shí)人員責任，除符合食品安全法律法規、標準和有關(guān) 規定外還應符合下列要求：

　　

　　（一）應設置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構，配備專(zhuān)職的食 品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實(shí) 食品安全主體責任監督管理規定》的要求制定《食品安全總監職 責》《食品安全員守則》，建立、實(shí)施和持續改進(jìn)食品安全管理 制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　

　　（二）企業(yè)主要負責人應熟悉食品安全有關(guān)的法律法規和嬰 幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負責，建立并落實(shí)食品安全主體責任的長(cháng)效機制。同時(shí)承擔或者以文件形式明確由食品安全總監承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠(chǎng)放行責 任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。在產(chǎn)品放行前，應出 具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應持續跟 蹤放行產(chǎn)品抽檢監測、投訴舉報、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問(wèn) 題情況，排除并持續防范質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　

　　（三）食品安全總監應具有食品及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷， 掌握食品安全有關(guān)的法律法規和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知 識，經(jīng)專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓合格。食品安全總監應獨立行使職權， 負責組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔相應 的法律責任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食 品安全法律法規、標準和有關(guān)規定；應對監督檢查、抽檢監測、 投訴舉報等質(zhì)量安全問(wèn)題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改 措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

　　

　　（四）食品安全員應具有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷， 經(jīng)培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知 識。食品安全員應根據崗位守則，對食品安全法律法規、標準和 有關(guān)規定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運 行情況進(jìn)行督促檢查，還應對放行檢驗結果的準確性進(jìn)行隨機抽 查驗證。

　　

　　（五）研發(fā)人員應具有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌 握食品生產(chǎn)工藝、營(yíng)養和質(zhì)量安全等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識。

　　

　　（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應具有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生 產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。

　　

　　（七）實(shí)驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學(xué)或相關(guān) 專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科及以上的學(xué)歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷 10 年以上。經(jīng) 專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核 合格后可授權開(kāi)展檢驗工作。實(shí)驗室負責人應具有食品、化學(xué)或 相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個(gè)檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

　　

　　（八）生產(chǎn)操作人員的數量應適應企業(yè)規模、工藝、設備水 平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規程，按照技術(shù)文 件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設備，經(jīng)培訓考核合格后上崗。特殊 崗位的生產(chǎn)操作人員資格應符合有關(guān)規定。

　　

　　第三十條 企業(yè)應當建立培訓與考核制度，相關(guān)工作由指定 部門(mén)或專(zhuān)人負責。應根據不同崗位的實(shí)際需求，制定和實(shí)施培訓 制度和培訓計劃并實(shí)施考核，做好培訓和考核記錄，培訓時(shí)間不 得少于 40 學(xué)時(shí)/每年。

　　

　　培訓內容至少應包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險防 控等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專(zhuān)業(yè)知識、 專(zhuān)業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護等的培訓。

　　

　　第三十一條 企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度，患有 國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應當每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

　　

　　第六章管理制度

　　

　　第三十二條 進(jìn)貨查驗記錄制度應當符合《食品生產(chǎn)許可審 查通則》的相關(guān)要求，包含對進(jìn)廠(chǎng)的原輔料進(jìn)行查驗、檢驗、記 錄、報告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續等內容。采購進(jìn) 口原輔料時(shí)，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出 具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的原輔料應當附有符合我國 法律法規和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說(shuō)明書(shū)， 并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內代理商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方 式等。

　　

　　第三十三條企業(yè)應當設立下列原輔料控制要求：

　　

　　（一）建立原輔料供應商審核制度。包括：1. 原輔料供應商 的確定及變更應進(jìn)行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理 機構批準后方可采購。應與采購的主要原輔料供應商簽訂質(zhì)量安 全協(xié)議，明確雙方所承擔的責任。2. 原輔料供應商的審核至少應 包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。如進(jìn)行現 場(chǎng)質(zhì)量安全審核的，還應包括現場(chǎng)質(zhì)量安全審核報告。采用進(jìn)口 原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進(jìn)口商的備案資質(zhì)文 件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠(chǎng)的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門(mén)出具的相關(guān)證明。3. 應對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、 維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應商或生產(chǎn)商進(jìn)行現場(chǎng) 質(zhì)量安全審核。4. 使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應審核供 應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

　　

　　（二）建立原輔料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品 相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應當符合食品安全國家標準和產(chǎn)品注 冊時(shí)的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗 收管理制度，規定原輔料驗收標準以及對采購的原輔料進(jìn)行查驗、 檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續等內容。

　　

　　1. 生乳應來(lái)自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生 乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監管、定期對養殖情況進(jìn)行審核， 確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應按照國家有關(guān)規定，對 農獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲(chóng)和微生物、 生物毒素等進(jìn)行監測和安全性評估，建立生乳進(jìn)貨批批檢驗記錄 制度，確保生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301） 和有關(guān)規定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應進(jìn)行批批 檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標準的規定。生產(chǎn) 0～6 月齡的 產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。 3. 應依照有關(guān)規定保證對購入的含乳原料批批進(jìn)行三聚氰胺等 項目檢驗。4. 食用植物油、植物脂肪粉等應符合相應標準和有關(guān) 要求，嚴格控制鄰苯二甲酸酯類(lèi)等風(fēng)險物質(zhì)。不應使用氫化油脂。

　　

　　5. 維生素、微量元素等食品營(yíng)養強化劑、食品添加劑應進(jìn)行進(jìn)貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應符合相應食品 安全國家標準和 GB 10765 或 GB 10766 有關(guān)要求。6. 基粉應按 照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進(jìn)行批批全項目檢驗，并應 經(jīng)驗證評估后設置合理使用期限。7. 不應使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原 料；不應使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食 品營(yíng)養強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料； 嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應含有麩 質(zhì)，不應使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來(lái)源。8. 對原輔料中 可能出現的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測 或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重復使用，在特定貯存和使用 條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。

　　

　　（三）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽(yáng)直射、雨 淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關(guān)物料信息和 質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性， 并與進(jìn)貨查驗（或檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進(jìn)行有 效追溯。對于開(kāi)封后的原輔料應按要求儲存，并根據實(shí)際儲存條 件評估后確定使用期限。應定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì) 期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品 原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應在指定區域與合格品分開(kāi)放 置并明顯標記。食品添加劑、食品營(yíng)養強化劑應由專(zhuān)人管理，專(zhuān)庫或專(zhuān)區存放，并使用專(zhuān)用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗和使用情況。

　　

　　（四）制定領(lǐng)料控制要求。應建立食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進(jìn)先出”或“近效期先出” 原則。確保每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄 內容包括相應的物料名稱(chēng)、物料編碼（如有）、批號、數量、保 質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應簽字確認。貯存時(shí)間較長(cháng)、質(zhì)量 安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應定期或使用前抽樣確認符 合要求。如采用計算機管理系統對物料進(jìn)行管控，則該方法應具 有等同的安全性（可控性），并提供相應的評估報告。

　　

　　（五）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、 設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關(guān)規定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。 應監測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類(lèi)等風(fēng)險物質(zhì)含量，并嚴格控制。

　　

　　第三十四條企業(yè)應當建立生產(chǎn)過(guò)程管理要求：

　　

　　（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應制定包括表 6、7 關(guān)鍵控制 點(diǎn)在內的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應與配方注冊時(shí)保持一致， 并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中要對各關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監控，定期和 不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應對液 態(tài)半成品中間貯存過(guò)程采取相應的措施，防止微生物的生長(cháng)。應 對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數（如混合時(shí)間等） 予以驗證，對混合的均勻性進(jìn)行確認。關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數發(fā)生變化的，應及時(shí)申請生產(chǎn)許可變更。

　　

　　（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應定期對清潔作業(yè)區、準清 潔作業(yè)區的空氣潔凈度進(jìn)行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈 度符合《食品安全國家標準  粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 23790）和本細則要求。應根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應 生產(chǎn)區域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物 繁殖。定期對清潔作業(yè)區進(jìn)行空氣質(zhì)量監測，每年應由有法定資質(zhì) 的第三方檢驗機構檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

　　

　　（三）制定微生物監控計劃。按照《食品安全國家標準 粉狀 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 23790）附錄 A 的要求，結 合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標準和本細則要求，制定微生物監控計劃， 確保清潔作業(yè)區沙門(mén)氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效 控制。

　　

　　（四）建立設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設 備設施應指定專(zhuān)人進(jìn)行管理，設備設施的標識、臺賬、說(shuō)明書(shū)、 檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產(chǎn)設備、檢驗設備、 設施的運行狀態(tài)進(jìn)行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并 定期對標識進(jìn)行檢查和維護。需檢定或校準的設備設施應定期檢 定或校準。檢驗設備設施應定期進(jìn)行維護和期間核查，保證檢驗 設備的性能滿(mǎn)足要求。檢驗設備應有使用記錄。

　　

　　（五）制定車(chē)間設備衛生控制要求。所有生產(chǎn)車(chē)間、設備和 工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進(jìn)行效果驗證，保證衛生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應確保能夠及時(shí)徹底的恢復設備和環(huán)境的干燥，使該區域不被污染。工器具的濕式清潔、 干燥消毒應在專(zhuān)用清洗間；清潔、消毒用器具應在相應作業(yè)區內 的專(zhuān)用區域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器 和設備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應經(jīng)過(guò)除油、除水、除塵 過(guò)濾凈化處理，以防止造成間接污染。

　　

　　（六）制定人員衛生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區的人員應整 理個(gè)人衛生，進(jìn)入清潔作業(yè)區的人員應進(jìn)行定期或不定期的體表 微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區應規范穿著(zhù)相應區域的工作服，并按要 求洗手、消毒。應制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應 注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時(shí)及時(shí)更換。生產(chǎn)人員 在手部未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區工作 服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔 作業(yè)區使用要求。

　　

　　（七）制定產(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒 配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中 發(fā)現的風(fēng)險因素、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現的不安全食品等情況得到有效控 制。根據購入原輔料的實(shí)際情況，對使用的所有原輔料中可能出 現的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特 殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)，應有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合 標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應制定停產(chǎn)恢復 生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設備清洗消毒的相應措施，并進(jìn)行自查，形成自查報告。

　　

　　（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應當由專(zhuān)人按照操 作規程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝 材料正確無(wú)誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標 識進(jìn)行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內容包括包裝 材料對應的產(chǎn)品名稱(chēng)、數量、操作人及日期等。

　　

　　（九）建立清場(chǎng)管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同 配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換批 次前，應對現場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清場(chǎng)結果確認并記錄。確保不會(huì )遺留 對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內容包括： 工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項目及結果等，清場(chǎng)負 責人及復查人應當在記錄上簽名。

　　

　　（十）建立清洗消毒制度。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過(guò)驗證 或已知有效的清潔規程進(jìn)行清潔，確保對需要清潔的區域、設備 和工器具進(jìn)行有效的清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、 CIP      清洗以及設備維護等操作流程符合相關(guān)規定和標準要求。應 對清洗和消毒過(guò)程進(jìn)行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時(shí) 間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時(shí)應做好產(chǎn)品防護，采用 與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒 方式，避免對產(chǎn)品造成污染。清潔方法應當經(jīng)過(guò)驗證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止殘 留、污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

　　

　　第三十五條企業(yè)應當制定檢驗管理制度，規定原輔料檢驗、 半成品檢驗、成品出廠(chǎng)檢驗的管理要求：

　　

　　（一）原輔料檢驗要求。根據生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需 要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規定原輔料的進(jìn)貨檢驗（或 驗收）標準、程序和判定準則。對無(wú)法自行檢驗的項目，可委托 具備相應資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗。

　　

　　（二）半成品檢驗要求。根據生產(chǎn)過(guò)程控制需求，設立監控 半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行 監控。

　　

　　（三）成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執行的食品安全國家標準和 相關(guān)規定的要求，對出廠(chǎng)成品進(jìn)行逐批全項目自行檢驗。成品出 廠(chǎng)檢驗應當按照食品安全國家標準和（或）有關(guān)規定進(jìn)行。

　　

　　（四）檢驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應保 持檢測結果準確。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全 國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證。檢驗結果呈陽(yáng)性時(shí)， 應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行確認。

　　

　　（五）檢驗能力要求。企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗 能力進(jìn)行驗證，每年至少 1 次。使用非國標方法檢驗有國家標準 檢測方法的項目應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行 比對或者驗證。檢驗結果不符合規定限值時(shí)，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行確認。對于沒(méi)有標準檢驗方法的項目，應進(jìn)行方法確認。

　　

　　（六）出廠(chǎng)放行要求。應查驗出廠(chǎng)產(chǎn)品的檢驗合格證明和安 全狀況，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn) 批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷(xiāo)售日期以及購貨者名稱(chēng)、地址、 聯(lián)系方式等內容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應有相應的批生 產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應 以實(shí)際生產(chǎn)周期為基礎進(jìn)行批號可追溯編碼，并應結合該企業(yè)具 體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規定和說(shuō)明。

　　

　　第三十六條 企業(yè)應當設立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯 存和運輸應符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應定期檢查庫存產(chǎn) 品，并對環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行記錄。不得將原輔料、半成品、成 品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車(chē)輛應定期檢查衛生清 潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

　　

　　第三十七條 企業(yè)應當建立食品安全追溯體系。應確保對產(chǎn) 品從原輔料采購到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全程有效追溯，實(shí)現質(zhì)量安全信息 順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原 因可查清。

　　

　　（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術(shù) 手段，通過(guò)對各環(huán)節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生 產(chǎn)加工、物流運輸、銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量安全信息追溯，實(shí)現從原輔 料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

　　

　　（二）記錄應包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷(xiāo)售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷(xiāo)毀、投訴 等全部信息內容，各項記錄應當真實(shí)、準確、完整、有效，不得 滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點(diǎn)及產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節應建立電子信息化 管理記錄系統。

　　

　　（三）企業(yè)應建立產(chǎn)品信息查詢(xún)系統，提供標簽、包裝式樣、 質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告等信息，方便消費者查詢(xún)。

　　

　　（四）企業(yè)應采用先進(jìn)的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采 集，逐步減少手工記錄的比例，實(shí)現關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵 控制點(diǎn)的信息數據在線(xiàn)采集、即時(shí)錄入，確保所有可追溯信息數 據的真實(shí)性、及時(shí)性、客觀(guān)性、準確性和完整性，能夠有效應對 食品安全突發(fā)事件。

　　

　　第三十八條 企業(yè)應當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

　　

　　（一）應當建立產(chǎn)品召回制度，有實(shí)施產(chǎn)品召回電子信息系 統的管理規定。當發(fā)現產(chǎn)品不符合食品安全標準或者有證據證明 可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規定 啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者 和消費者，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通告，并記錄召回和通知情況。應當 對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門(mén)監督下采取補救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等 措施，并向市場(chǎng)監管部門(mén)報告產(chǎn)品召回和處理情況。

　　

　　（二）應當建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無(wú)害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過(guò)程記錄。

　　

　　第三十九條 企業(yè)應當按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢 查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場(chǎng)監督管理 部門(mén)提交自查報告。

　　

　　第四十條 企業(yè)應當根據食品安全法律、法規、規章、標準 和有關(guān)規定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴格執行危害分析與關(guān) 鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度 和要求：

　　

　　（一）應當建立日管控、周排查、月調度等風(fēng)險管控制度。 企業(yè)應當建立基于食品安全風(fēng)險防控的動(dòng)態(tài)管理機制，主動(dòng)收集 相關(guān)部門(mén)發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的食品 安全抽檢監測和評估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險分析，建立并 不斷完善食品安全風(fēng)險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒 素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實(shí)食品安全 主體責任監督管理辦法》的規定建立健全日管控、周排查、月調 度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險隱患進(jìn) 行整體分析評價(jià)，根據評價(jià)結果采取相應的處置措施。應有對消 費者提出的意見(jiàn)、投訴的處置程序，并向社會(huì )公開(kāi)，企業(yè)食品質(zhì) 量安全管理機構應對意見(jiàn)、投訴進(jìn)行記錄并查找原因，妥善處理。

　　

　　（二）應當建立驗證方案。企業(yè)應根據實(shí)際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數開(kāi)展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的 生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

　　

　　（三）應當建立產(chǎn)品配方管理制度。設立研發(fā)機構，配備相 應的專(zhuān)職研發(fā)人員。研發(fā)機構應有相適應的場(chǎng)所、設備、設施及 研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達、領(lǐng)料、稱(chēng)量、投料 等環(huán)節實(shí)施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品 配方要求進(jìn)行復核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上 市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全跟蹤，改進(jìn)優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保 留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數據和文件等。

　　

　　（四）應當建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應留樣，留樣數 量應能夠確保按食品安全國家標準中規定的全部項目（微生物指 標除外）完成一次復檢要求。留樣應保存至保質(zhì)期滿(mǎn)，并有記錄。 貯存產(chǎn)品留樣的場(chǎng)所應滿(mǎn)足產(chǎn)品貯存條件要求。

　　

　　（五）應當建立文件管理制度。文件應分類(lèi)歸檔、保存，分 發(fā)和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔 備查外，不應在工作現場(chǎng)出現。

　　

　　（六）應當建立記錄管理制度。應確保記錄內容完整、真實(shí)、 準確。記錄的任何更改都應標注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可查。應建立的記錄包括但不限于：進(jìn)貨臺賬、庫房保管記錄、 環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配 制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓考核記錄、進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、環(huán)境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠(chǎng)檢驗記錄 和檢驗報告、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處 置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理記錄、追溯記錄、 應急預案實(shí)施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費 者投訴受理記錄、風(fēng)險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置 記錄、檢驗設備使用記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及《嬰幼兒配方乳粉生 產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規范》中要求的其他記錄等，同時(shí) 還應當將主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員的設立、 調整情況，《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品 安全總監、食品安全員提出的意見(jiàn)建議和報告等履職情況予以記 錄并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。

　　

　　第七章附則

　　

　　第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時(shí)試制產(chǎn)品檢驗 合格，生產(chǎn)許可審查時(shí)不再重復審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

　　

　　第四十二條 本細則應當與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結合 使用。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查時(shí)應當按照本細則要求 以及配方批準注冊的相關(guān)內容進(jìn)行核查。食品類(lèi)別、產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等應當與配方注冊的相關(guān)內容保持一致。

　　

　　第四十三條本細則由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。

　　

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